临港康桥商务绿洲--亿腾医药创新药稳可达®（芦曲泊帕片）上市申请正式获批

近日，临港康桥商务绿洲企业亿腾医药旗下稳可达?（5.1类）新药上市申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于计划接受手术（含诊断性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）伴血小板减少症（TCP）的成人患者。
亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，“稳可达?是一个月内亿腾获得上市许可的第二款重磅创新药。一个月有两款产品先后获批，这对于我们来说意义非凡。血小板减少症作为当下临床手术及治疗中的痛点之一，严重时会危及患者生命。稳可达?是一款具有“高效应答、安全便捷”特性的TPO-RA药物，是新一代升板优选，能为严重的血小板减少症并需要侵入性手术的患者提供一种耐受良好且更优疗效的治疗选择。我们很高兴能把它也带到中国市场，希望在未来可以为临床专家提供更多治疗手段，让更多中国患者从中获益。”
临港康桥商务绿洲同时享受临港集团和张江科学城双重资源优势，拥有花园式的办公环境、全维度的政策覆盖，并已在生物医药等前沿领域形成高能级的产业生态。园区致力于成为值得企业信赖的管家，以全面而专业的服务帮助高新技术企业专注主营业务与科研创新，安心经营，实现高质量发展。
关于亿腾医药
亿腾医药始终坚持以链接全球生命科技，助力人类健康生活为使命。经过二十多年的深耕，已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力和健全的商业运营网络，成长为一家 “放眼全球、服务中国”的全产业链综合医药企业。亿腾紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略，核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等在中国患者基数大、诊断率及治疗率有待提高的蓝海，持续探索能满足中国潜在医疗需求的优质药品。
关于“稳可达?”（芦曲泊帕片）
稳可达?（芦曲泊帕片）是最新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），通过作用于人血小板生成素（TPO）受体的跨膜结构域，与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径，促进血小板生成。稳可达?安全性好，无需注射和剂量滴定，使用便捷，且疗效稳定，不受药物相互作用影响，不受食物状态影响，为患者提供了一种更优的医疗选择，或将为慢性肝病伴血小板减少症领域带来治疗变革。
稳可达?于2015年9月在日本、2018年8月在美国、2019年2月在欧洲获得上市许可。2019年，亿腾医药与日本盐野义制药达成独家授权协议，获得稳可达?这款创新的血小板生成素受体激动剂（日本品牌：MULPLETA?）在中国大陆及港澳地区产品开发及商业化权利。
此次获批上市主要基于一项亿腾在中国开展的III期临床研究，数据结果显示与既往海外开展的III期研究（PLUS 1和PLUS 2研究）有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与稳可达?在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似，且安全性方面较既往研究无新的非预期AE发生。
芦曲泊帕主要经CYP4代谢，更少发生药物相互作用，安全性更高。药物相互作用研究表明：芦曲泊帕抑制CYP酶的可能性很低，且对CYP1A2、CYP2C9或CYP3A4不具有诱导作用。环孢素（P-gp和BCRP抑制剂）或含多价阳离子的抗酸剂（碳酸钙），与咪达唑仑（CYP3A底物）联合用药时，也未观察到芦曲泊帕暴露量发生具有临床意义的变化。食物影响研究结果显示芦曲泊帕的药物暴露不受食物影响。并且，临床数据显示，芦曲泊帕在日本患者群体中的疗效相比于欧美患者人群更佳。基于亚洲人代谢特征研发的芦曲泊帕，在中国患者人群中的疗效更可期。其国外上市后，真实世界研究显示血小板回避率可达94%，远高于其他同类别口服TPO受体激动剂临床试验数据。